Farmaceutska tvrtka Viive Helsker (Viiv Healthcare) priopćila je u ponedjeljak 12 kolovoz, 2013, kako upravljanje kontrole kvalitete proizvoda i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) odobrila je u tabletama proizvoda Tivikey / dolutegravir (Tivicay / dolutegravir) u dozi od 50 mg za liječenje infekcije HIV-om u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 12 godina i stariji, koji ima masu od najmanje 40 kg.
FDA odobrila je lijek za liječenje HIV Tivikey
Kao portala MEDFARMKONNEKT, lijek je Tivikey inhibitor integraze, koji je namijenjen za primjenu u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim agensima za liječenje HIV-a. Viive Helsker - specijalizirana za razvoj lijekova za liječenje HIV tvrtka osnovana u studenom 2009., velikani farmaceutskoj industriji - Britanska tvrtka GlaxoSmithKline (GlaxoSmithKline) i američka tvrtka Pfizer (Pfizer). U listopadu 2012. japanska tvrtka Sionogi (Shionogi & Co) kupio 10 posto udjela u tvrtki Viive Helsker. S druge strane, GSK je vlasnik 77 posto tvrtke Sionogi.
Vidi također: U SAD odobrio je prvi brzi test četvrtu generaciju kako bi se utvrdilo HIV
Tivikey je prva u potpunosti razvijen od strane farmaceutske tvrtke Viive Helsker i bit će dostupan u ljekarnama do kraja mjeseca. Tivikey - integraza prijenosa cjedilu inhibitor koji blokira jedan od enzima bitnih za HIV razmnožavanje. Lijek se uzima dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim agensima.
CEO Dr. Dominique Lima (Dominique Limet) napomenuti da dobivanje odobrenja i potvrđuje predanost tvrtke za razvoj novih lijekova za liječenje HIV-a, pomaže bolesnici nositi s bolešću. Viive Helsker podnio zahtjev za odobrenje lijeka 17. prosinac 2012 u Uredu kontrole kvalitete proizvoda i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) kao tretman HIV infekcije u djece i odraslih. Kasnije, u veljači 2013. godine, FDA je objavila da je zahtjev tvrtke Viive Helsker dodjeljuje status prioritet pregled.
Vidi također: Stručnjaci: borba protiv AIDS-a u Ukrajini će se financirati
Prema Zakonu o naplati pristojbi prilikom podnošenja zahtjeva za naknadu u FDA (Zakon Recept Drug Korisnik naknada, PDUFA), konačni datum odluke o lijeku Tivikey je zakazano za 17. kolovoz 2013. Odobrenje FDA je na temelju podataka o sigurnosti i učinkovitosti proizlazi iz četiri glavna klinička ispitivanja faze III, koji je prisustvovalo oko 2, 557 pacijenata s HIV-om u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje AIDS-a u bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnim lijekovima.
Vidi također: Top 3 mitova o AIDS-
Aplikacija također pruža podatke o uporabi lijeka u djece u dobi od 12 godina i starije. Ovisno o testu, pacijenti su nasumice su primali lijek ili Tivikey Isentress / raltegravira (Isentress / raltegravir), svaki u kombinaciji s drugim lijekovima, ili Atripla (Atripla) - kombinacija lijekova koja se sastoji od lijekova kao što je efavirenz, emtricitabin, tenofovir. Rezultati četiriju kliničkih ispitivanja pokazali su da je korištenje droga Tivikey bio jednako učinkovit u oba pokusa. Predstavnici tvrtke je dodao da je droga se koristi bez Tivikey farmakokinetičkog sredstva za poboljšavanje.