Belgijski farmaceutska tvrtka UCB najavio je danas da Ured za kontrolu kvalitete proizvoda i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) odobrila je lijek Chiemsee / tsertolizimab-pegol (Cimzia / certolizumab pegol) za lije�enje odraslih bolesnika s aktivnim psorijati�nog artritisa.
Chiemsee lijek odobren za lije�enje aktivnog psorijati�ni artritis
Kao portala MEDFARMKONNEKT, direktor �vedskog medicinskog centra Medicinskog fakulteta Sveu�ili�ta u Washingtonu dr Philip Meese (Philip Mease) istaknuo da FDA odobrenje lijeka za lije�enje Chiemsee psorijati�nog artritisa daje pacijentima s bole��u, dodatno u�inkovit tretman, jer je psorijati�nog artritisa - te�ke bolesti �to zna�ajno utje�e na kvalitetu �ivota bolesnika.
Vidi tako�er: U SAD odobrio kori�tenje droga Stelara za lije�enje aktivnog artritisa psoritaticheskogo
Odobrenje se temelji na randomiziranom kontroliranom pokusu RAPID-PSA anti-TNF (faktor nekroze tumora) u bolesnika s psorijati�nog artritisa, uklju�uju�i bolesnike koji su prethodno bili lije�eni TNF i onih koji nisu podlegli takvom terapijom. Rezultati su pokazali da je lijek je u mogu�nosti da se izbjegnu simptomi chiemsee psorijati�nog artritisa, klini�ki odgovor na lije�enje u nekih pacijenata uo�eno je ve� u prvom tjednu lije�enja.
Vidi tako�er: Selja Tvrtka predstavila rezultate studije lijeka za lije�enje psorijati�nog artritisa
FDA odobrenje lijeka za lije�enje psorijati�nog artritisa Chiemsee se temelji na podacima iz klini�kih multicentri�no randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje RAPIDTM-PSA, dizajniran za procjenu u�inkovitosti i sigurnosti tsertolizimab-pegol u 409 bolesnika s aktivnim i progresivnom artritisa. Pacijenti koji su uzimali lijek u dozi od 200 mg Chiemsee tjedno smanjena radiolo�ka napredovanja u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo, na 24 tjedana tretmana.
Vidi tako�er: Za�to je va�no voditi brigu o svojim zglobovima
Nuspojave se dogodila u 62 posto pacijenata lije�enih skupina-tsertolizimab pegol u usporedbi s 4 posto bolesnika u placebo skupini. U SAD-u, lijek Chiemsee odobren za lije�enje odraslih osoba s umjerenim do te�kim aktivnim reumatoidnim artritisom. Tako�er, lijek odobren za smanjenje simptoma Crohnove bolesti i odr�avanju klini�kog odgovora u odraslih bolesnika s aktivnom bolesti, koja se ne uklapa u tradicionalne metode lije�enja. FDA je tako�er razmatra zahtjev za odobrenje lijeka za lije�enje Chiemsee odraslih osoba s aktivnim osi spondiloartritis, uklju�uju�i i bolesnike s ankilozantni spondilitis.
Vidi tako�er: Psorijaza �uvajte komplikacija
U Europi je lijek Chiemsee je tako�er odobren za lije�enje reumatoidnog artritisa u aktivne pacijenata koji nisu prikladni za lije�enje bolesti mijenjati antireumatski lijekovi, uklju�uju�i metotreksat. U rujnu 2013. godine, stru�no povjerenstvo Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) preporu�ila je odobrenje lijeka za lije�enje Chiemsee psorijati�nog artritisa. O�ekuje se da �e kona�na odluka bit �e donesena u roku od dva mjeseca.