23. rujna 2013, farmaceutska tvrtka Janssen Biotech (Janssen Biotech, Inc.) najavio je da Ured za kontrolu kvalitete proizvoda i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) odobrila korištenje svojih lijekova Stelara / ustekinumab (Stelara / ustekinumab) kao monoterapija ili u kombinaciji s MTX (metotreksatom) za liječenje odraslih (preko 18 godina) s aktivnim psorijatičnog artritisa.
Psorijatični artritis
Kao portala MEDFARMKONNEKT, prema Alice Gottlieb (Alice B. Gottlieb), znanstvenici i članovi Organizacijskog odbora za istraživanje, vodećeg dermatologa na Tufts Medical Center (Tufts Medical Center), za dermatologa i reumatologa je bitno imati na raspolaganju Najnoviji za liječenje bolesnika s psorijatični artritis, bolest za koju je potrebno liječenje dodatne biologična.
Vidi također: psorijatičnog artritisa: kada se razbolio zglobova
Prema njezinim riječima, sredstva za čije djelovanje usmjereno na citokina interleukina-12 i interleukin-23, koji se vjeruje da igraju ključnu ulogu u razvoju imunološkog upalne bolesti, može poboljšati stanje bolesnika.
Za liječenje artritisa lijek psoritaticheskogo Stelara doza od 45 mg se primjenjuje subkutano na 0 do 4 tjedna, nakon čega su dane injekcije od 12 tjedana svaki. U bolesnika s istodobnim plaka psorijaze umjerenog do teškog oblika čija masa prelazi 100 kg, preporučena doza je 90 mg. Odobrenje lijekova Stelara je na temelju podataka iz dva ključna multi-centar, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo-kontrolirana studija faze III: PSUMMIT sam i PSUMMIT II.
U tim ispitivanjima su ocijenili učinkovitost i sigurnost Stelara supkutano u dozama od 90 i 45 mg na 0, 4 tjedna, a nakon toga svaki 12. tjedna. U istraživanju je sudjelovalo 927 bolesnika s aktivnom psorijatičnog artritisa dijagnoza, koje su bolne i otečene zglobove više od pet, a razina C-reaktivnog proteina je najmanje 0, 3 mg / dl, bez obzira na prethodne obrade sa standardnom terapijom. Za testiranje PSUMMIT II izabran je 180 bolesnika koji su prethodno liječeni 1-5 tumorske inhibitori čimbenika nekroze.
Pročitajte i: UCB je podnio zahtjev za produženje indikacije za uporabu lijeka za liječenje psorijatičnog artritisa Chiemsee
Rezultati studije 1 PSUMMIT pokazala da je 24 tjedna i 42 do 50 posto pacijenata koji su primali lijek u dozama Stelara 45 i 90 mg, respektivno, su postigli najmanje 20-postotno poboljšanje u znakovima i simptomima o kriterijima ACR20, što je Primarni cilj oba suđenja. Studija PSUMMIT II kriterij ACR20 odgovor u 24 tjedna bila postignuta u 44% bolesnika koji su primali lijek Stelara 45 mg, a kod 44% bolesnika liječenih s lijekom u dozi od 90 mg.
Osim toga, primjena lijeka moguće postići bolje simptome bolesti u mekim tkivima, uključujući dactylitis (upala prstiju), enthesitis (upale hvatišta tetiva i ligamenata do kosti), i na koži kao što je mjerena indeksom težini psorijaze (psorijaza Područje i težini Index rezultat , PASI) 75. Ti testovi PSUMMIT sam su objavljeni u izdanju The Lancet (Lancet) 13. lipanj 2013.
Vidi također: Selja Tvrtka predstavila rezultate studije lijeka za liječenje psorijatičnog artritisa
Sigurnost nastup droga Stelara snimljen u studiju PSUMMIT, bili su usporedivi s profilom sigurnosti Stelara, koja je postavljena u zahtjevu za liječenje psorijaze plaka umjerene do teške i potvrđeno pet godina kliničkih ispitivanja.